Çocuklar üzerinde klinik araştırma yapılamayacak
Ankara (AA)- Çocuklar, gebeler, lohusa ve emziren kadınlarla kısıtlılar üzerinde klinik araştırma yapılamayacak.
Sağlık Bakanlığınca hazırlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, 1 Ocak 2009'da yürürlüğe girmek üzere Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlandı.
Yönetmelik, insanlar üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmalar, ilaç dışı klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmalar, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılacak klinik araştırmalara ilişkin her türlü klinik araştırma, araştırma yerleri ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile tedavi amaçlı denemeleri kapsıyor.
Yönetmeliğe göre, gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için şu esaslara dikkat edilecek:
"- Çocuklar, gebeler, lohusa ve emziren kadınlar ile kısıtlılar üzerinde klinik araştırma yapılamayacak. Ancak çocuklarda, hamilelik, lohusalık ve emzirme dönemlerinde ve kısıtlılık durumunda, gönüllüler yönünden araştırmadan doğrudan fayda sağlanacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise gönüllü oluru ile birlikte Etik Kurulun ve Bakanlığın izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verilebilecek.
- Gönüllü haklarına ve etik kurallara saygı gösterilecek.
-Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak kendi rızasıyla istediği zaman araştırmadan ayrılabilecek ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi esnasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamayacak.
- Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik kimliğinde bozulmaya yol açacak hiçbir araştırma yapılamayacak."
Gönüllüden alınan numunede genetik araştırma yapılacağı ya da sperm veya ovum gibi germ hücreleri alınacağı takdirde, gönüllüden her çalışma için ayrı bir olur alınması hükmünün bulunduğu yönetmelikte, gönüllünün olur verememesi durumunda yasal temsilcisinin yetkili olduğu, gönüllüden hukuka veya ahlaka aykırı şekilde olur alınamayacağına işaret edildi. Yönetmeliğe göre, Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde Bakanlık onayıyla en az on bir, en fazla on beş üyeden oluşacak Etik kurullar, kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve yeni bir tıbbi cihazın denenmesi ile ilgili araştırmalara ait görüşünü Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne bildirecek.
